Validación de sistemas informáticos en la era digital

El término validación de sistemas informáticos (CSV) significa validar los sistemas informáticos regulados, para garantizar que hagan exactamente lo que están diseñados para hacer de manera consistente y reproducible. La pandemia de COVID-19 aceleró el uso de soluciones digitales en industrias reguladas y ahora requieren más innovaciones digitales. Como resultado, más sistemas informáticos deben someterse a validación. Las herramientas de gestión del ciclo de vida de las aplicaciones pueden aliviar los desafíos de CSV y hacer que el proceso sea más eficiente.

Desafíos de CSV

Mantener el cumplimiento no es fácil. Algunos desafíos comunes en CSV son:

--Mantenerse al día con los plazos. Los proyectos CSV a menudo requieren recursos significativos. Asegurar los recursos necesarios puede ser un desafío, especialmente si se tiene presupuestos limitados o prioridades competitivas.

--Complejidad. Con recursos limitados, es importante identificar y priorizar las funciones críticas. Pero hacerlo requiere una comprensión profunda de la funcionalidad del sistema, los procesos comerciales y los riesgos. Además, es difícil diseñar y ejecutar pruebas que cubran todos los escenarios relevantes, especialmente para sistemas grandes y complejos.

--Documentación de validación completa. Crearlo y mantenerlo puede llevar mucho tiempo y consumir muchos recursos. La documentación incluye planes de validación, protocolos, scripts de prueba e informes de resumen. También debe garantizar la precisión, integridad y trazabilidad de la documentación a lo largo del ciclo de vida del sistema informático.

--Mantener el cumplimiento. Debe establecer mecanismos para controlar las actualizaciones del sistema, los parches y el mantenimiento continuo, al tiempo que se asegura de que los cambios no pongan en peligro el estado validado.

--Mantenerse al día con las regulaciones en evolución. Las tecnologías emergentes, las nuevas preocupaciones de seguridad, las nuevas prácticas de la industria y los factores políticos pueden desencadenar revisiones de la regulación. En consecuencia, debe actualizar sus requisitos de CSV y validarlos nuevamente.

--Coordinación con empleados, proveedores y socios. Durante el proceso de validación, debe asegurarse de que todos los participantes puedan comunicarse sin problemas, enviar documentación, realizar pruebas y cumplir con los procesos.

Una herramienta de gestión del ciclo de vida de las aplicaciones (ALM) como OpenText ALM/Quality Center, con las funcionalidades para CSV, marca una diferencia significativa. ALM/Quality Center ayuda a dirigir las actividades de gestión del ciclo de vida de las aplicaciones y a implementar procesos rigurosos y auditables del ciclo de vida.

Descubre la innovación

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